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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時(shí)間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3742
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。 時(shí)間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8671
醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。 時(shí)間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7218
海南省出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2825
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6257
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)）有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。 時(shí)間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2397
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2468
醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6491
醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開，浙江6家機(jī)構(gòu)入選浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5004
關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見問題解答為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）?，F(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時(shí)間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4588
如何通過實(shí)驗(yàn)確定醫(yī)療器械使用期限？盡管目前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械效期確定相對(duì)較為寬松。但是，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中，還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8317
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九醫(yī)療器械注冊(cè)?電子申報(bào)信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項(xiàng)，有較多自行選擇的操作，因此，國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時(shí)間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2370
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）技術(shù)文件清單醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時(shí)應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時(shí)間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3570
北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年12月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2836
天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2805
輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)說明輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時(shí)也是申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)廠家最多的之一。國(guó)家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行官方回答。 時(shí)間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:2982
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)文件之一，一起來看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3465
海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2821
遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動(dòng)態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見正文。 時(shí)間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3406
《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2835