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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2395
上海市：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無(wú)人干預(yù)自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對(duì)上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無(wú)人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2436
各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國(guó)內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5757
國(guó)家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4197
隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？為了更好的應(yīng)對(duì)和控制疫情，多地對(duì)隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開辟綠色審批通道，很多朋友問(wèn)到隔離衣辦理一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8503
隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是一類醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4827
醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（下篇）本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5823
醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（上篇）本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6824
國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2570
關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊(cè)客戶請(qǐng)留意： 時(shí)間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4022
關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告近日，為應(yīng)對(duì)疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年第1號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2020/2/6 11:47:45 瀏覽量:2455
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評(píng)審批相關(guān)工作的通知對(duì)符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測(cè)配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評(píng)審批 時(shí)間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4474
口罩分類及常見口罩型號(hào) 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的事項(xiàng)較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:125861
關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號(hào)）》，請(qǐng)各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)知悉。 時(shí)間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5513
如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書醫(yī)療器械說(shuō)明書是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來(lái)認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械說(shuō)明書相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2886
浙江首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時(shí)間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2787
關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見 1月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國(guó)FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的器械，開通綠色應(yīng)急通道，詳見正文。 時(shí)間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9618
關(guān)于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的特殊政策的通告與湖北省藥監(jiān)局確認(rèn)，對(duì)于在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護(hù)服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認(rèn)證的制作商（為在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的口罩和防護(hù)服），請(qǐng)盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時(shí)間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4814
常見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案平臺(tái)及備案號(hào) 網(wǎng)絡(luò)銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8776
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時(shí)間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3484