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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2873
藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 時(shí)間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2423
重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/12/12 18:06:31 瀏覽量:2350
京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會(huì)上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時(shí)間:2019/12/10 19:43:59 瀏覽量:2566
科普：全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國我行動(dòng)”。一起來了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑。 時(shí)間:2019/12/10 19:37:21 瀏覽量:5070
網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時(shí)間:2019/12/9 18:28:53 瀏覽量:6081
醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐址矫嬗忠笙薅ㄊ褂梅秶?。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時(shí)間:2019/12/9 18:19:51 瀏覽量:2753
PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題官方解答藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/9 18:06:20 瀏覽量:3223
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見正文。 時(shí)間:2019/12/8 14:30:45 瀏覽量:3068
醫(yī)療器械如何開展加速老化實(shí)驗(yàn)？新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲(chǔ)存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實(shí)時(shí)和儲(chǔ)存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)需要很長的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2019/12/8 14:21:15 瀏覽量:2860
湖北省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通告近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/7 16:23:06 瀏覽量:3158
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/7 16:18:11 瀏覽量:2990
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:44:58 瀏覽量:3747
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時(shí)間:2019/12/5 22:38:58 瀏覽量:3260
安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時(shí)間:2019/12/5 22:32:21 瀏覽量:4307
陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細(xì)見正文。 時(shí)間:2019/12/4 21:34:49 瀏覽量:3036
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革解讀國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個(gè)省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊(cè)人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊(cè)、許可、變更、備案要求。 時(shí)間:2019/12/4 21:18:59 瀏覽量:9164
藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時(shí)間:2019/12/3 0:00:00 瀏覽量:4159
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南（征求意見稿），面向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/12/3 14:16:04 瀏覽量:3110
國家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號(hào)）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見附件），涉及3項(xiàng)藥械組合產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/12/2 21:23:36 瀏覽量:2530