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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項作了安排。 時間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2850
應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性，通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個月、6個月或1年，注冊證到期后自動失效，部分省份要求重新提交注冊申報，那么注冊證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5875
出口的口罩或正被大規(guī)模攔截近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補貨！盡管國內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認(rèn)證（無菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2824
2月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個 2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5563
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告補發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個重要通知，關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會認(rèn)定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構(gòu)增加到7家。 時間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4157
浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應(yīng)調(diào)整為三級響應(yīng)。至此，浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理。 時間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3016
27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為二級。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級應(yīng)急響應(yīng)級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4838
浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為三級今天（3月23日）下午3點，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會舉行第三十八場。經(jīng)專家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應(yīng)調(diào)整為三級響應(yīng)。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4016
歐盟開啟防疫物資進入歐盟綠色通道近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:2971
2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，86項新標(biāo)準(zhǔn)將制訂近日，藥監(jiān)總局出臺2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，86項新標(biāo)準(zhǔn)將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項、醫(yī)療器械臨床試驗事項，一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5538
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（下篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2698
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（上篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2879
江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理，已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理，請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3694
什么是ISO13485認(rèn)證？近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8509
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年3月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)可以更好的建立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；更加豐富了往常按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建的體系更加符合我國法規(guī)要求。 時間:2020/3/19 21:55:57 瀏覽量:5094
醫(yī)療器械注冊檢驗報告在產(chǎn)品管理類別變化后怎么辦？在我國第二類醫(yī)療器械注冊、第三類醫(yī)療器械注冊周期較長，一般都在一年以上，不少客戶在注冊進程中碰到產(chǎn)品管理類別調(diào)整，那客戶原有的注冊檢驗報告是否仍然有效？且看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/3/19 21:43:50 瀏覽量:2561
醫(yī)療器械歐盟注冊借用關(guān)務(wù)處理公司的一個有關(guān)醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識CE注冊流程。 時間:2020/3/17 21:46:08 瀏覽量:3711
關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應(yīng)急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。 時間:2020/3/15 15:45:36 瀏覽量:3277
累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達(dá)16個，其中核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。 時間:2020/3/13 8:10:55 瀏覽量:3406
強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 時間:2020/3/13 8:02:44 瀏覽量:3040