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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢(shì)待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。 時(shí)間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2725
中國(guó)、美國(guó)及WHO新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求簡(jiǎn)要對(duì)比隨著新冠在全球多數(shù)國(guó)家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟(jì)體對(duì)新冠檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場(chǎng)的第一步，一起來看一下。 時(shí)間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5020
2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3950
【審評(píng)中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）》，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4863
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2446
ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對(duì)初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3062
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識(shí) 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2332
藥監(jiān)總局通報(bào)多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識(shí)。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時(shí)間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3073
藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對(duì)的邏輯；一直做市場(chǎng)誠(chéng)信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場(chǎng)帶來官方、權(quán)威的注釋。 時(shí)間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2866
FDA官方：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì)各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 時(shí)間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2883
55家獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測(cè)秩序，防范各類無資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4063
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6825
三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國(guó)商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號(hào)）關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，請(qǐng)各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5910
3月30日總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，詳見正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6826
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家匯總早上看到國(guó)外知名雜志的標(biāo)題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實(shí)業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，商業(yè)分配利潤(rùn)”，制造業(yè)是國(guó)家強(qiáng)大的根基。話不多說，一起來了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)廠家信息。 時(shí)間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8228
生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國(guó)，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8492
醫(yī)療器械注冊(cè)之分類界定數(shù)據(jù)查詢很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊(cè)的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對(duì)應(yīng)的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫(kù)。 時(shí)間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:13989
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。 時(shí)間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:50954
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9947
浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗(yàn)同其它產(chǎn)品，委托檢驗(yàn)按合同約定收取檢驗(yàn)費(fèi)用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證到期前的注冊(cè)檢驗(yàn)要求做了說明。 時(shí)間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3615