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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問題，詳見正文。 時(shí)間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1985
哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2090
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時(shí)間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4565
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批，各地對(duì)經(jīng)營(yíng)法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2516
新版藥典對(duì)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)的影響《中國(guó)藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2533
如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證？ 時(shí)間:2021-10-29 13:26:50 瀏覽量:7540
公告機(jī)構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會(huì)被吊銷嗎？我們知道，歐盟醫(yī)藥器械監(jiān)活動(dòng)中，很大一部門工作由歐盟授權(quán)的第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施。如公告機(jī)構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會(huì)被吊銷嗎？答案可能和我國(guó)管理體系認(rèn)證要求存在差異。 時(shí)間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:2603
藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告（2021年第14號(hào)）》，對(duì)新法規(guī)實(shí)施過渡期醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時(shí)間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3308
余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù) 對(duì)于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，余杭院區(qū)通過17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。 時(shí)間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2240
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下 時(shí)間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2224
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問題說需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:4017
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時(shí)間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2262
伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時(shí)間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2142
長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 ?長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:3096
淺談高通量基因測(cè)序儀器臨床評(píng)價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測(cè)序的高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測(cè)到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱NGS）能夠檢測(cè)到人類基因組中超過30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對(duì)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2391
國(guó)家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)?受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2579
醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗(yàn)人員信息表 時(shí)間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2180
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板 時(shí)間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3962
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)） 2021年10月22日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2723
國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2750