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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。 任何有關(guān)內(nèi)窺鏡注冊(cè)、關(guān)節(jié)鏡注冊(cè)需求的朋友們可以查閱、參考。 時(shí)間:2021/12/19 0:00:00 瀏覽量:2309
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊(cè)（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊(cè)？ 時(shí)間:2021/12/17 15:26:56 瀏覽量:2874
  • 如何判斷申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？ 關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間，對(duì)獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因?yàn)殄e(cuò)誤延續(xù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎管理效期。 時(shí)間:2021/12/17 15:18:58 瀏覽量:2203
  • 微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第93號(hào)） 微波消融設(shè)備注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/12/15 16:42:57 瀏覽量:2451
  • 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第93號(hào)） 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/12/15 16:31:17 瀏覽量:2159
  • 藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 關(guān)于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號(hào)） 時(shí)間:2021/12/15 16:21:20 瀏覽量:2160
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品初包裝的管控要求？ 對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時(shí)間:2021/12/14 12:01:30 瀏覽量:2383
  • 剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊(cè)?申報(bào)資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預(yù)約后來現(xiàn)場辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時(shí)間:2021/12/12 18:27:01 瀏覽量:2346
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查知多少？ 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天，從另一個(gè)視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的其它方面知識(shí). 時(shí)間:2021/12/12 16:02:06 瀏覽量:2407
  • 定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑事項(xiàng)，對(duì)定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時(shí)間:2021/12/12 15:29:32 瀏覽量:1997
  • 人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！ 時(shí)間:2021/12/9 0:00:00 瀏覽量:2791
  • 哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢？ 第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項(xiàng)目往往意味著大的投入、長的注冊(cè)周期，并具有高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批風(fēng)險(xiǎn)，因此，在項(xiàng)目前期第三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021/12/9 12:58:09 瀏覽量:2205
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對(duì)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3674
  • 11月共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計(jì)95個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3091
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對(duì)沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報(bào)多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個(gè)短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2021/12/6 14:05:10 瀏覽量:3393
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊(cè)證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021/12/6 13:50:51 瀏覽量:2339
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前5位。 時(shí)間:2021/12/6 13:42:23 瀏覽量:1894
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進(jìn)行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評(píng)價(jià)新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時(shí)間:2021/12/4 0:00:00 瀏覽量:2446
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)溝通交流操作規(guī)范的通知》對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項(xiàng)更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021/12/3 12:09:01 瀏覽量:2127
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號(hào)）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等需繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?的項(xiàng)目 時(shí)間:2021/12/3 11:57:05 瀏覽量:3368

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