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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2883
美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級(jí)召回對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3080
關(guān)于發(fā)布輸液貼、無(wú)菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知在醫(yī)療器械注冊(cè)執(zhí)業(yè)過(guò)程中，部分客戶(hù)、甚至部分專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員對(duì)于非無(wú)菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類(lèi)創(chuàng)口貼和非無(wú)菌口罩等均屬于此類(lèi)產(chǎn)品，多看看此類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3364
審評(píng)中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑近日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測(cè)相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。 時(shí)間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4022
腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2575
2020年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6185
整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類(lèi)產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)及神評(píng)審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2355
關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊(cè)主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2345
國(guó)家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年第71號(hào))》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2277
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)最新進(jìn)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2180
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來(lái)讀讀醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:2993
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對(duì)專(zhuān)業(yè)、周期長(zhǎng)、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫(xiě)個(gè)文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4432
器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑筆式注冊(cè)器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)筆式注冊(cè)器醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3742
低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3131
醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)與責(zé)任醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊(cè)人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將幫助更好的預(yù)見(jiàn)未來(lái)。 時(shí)間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4890
環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng) 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來(lái)了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13068
多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被處罰對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2367
醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查制度，直接看圖。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3026
海南發(fā)布臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定考慮到海南在醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中的特殊角色，可能會(huì)給現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)出口及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等提供不一樣的路徑和方案。接下來(lái)，我們也將跟進(jìn)海南政策，為大家及時(shí)提供有關(guān)海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時(shí)間:2020/6/14 16:53:05 瀏覽量:3622
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是器械安全性評(píng)價(jià)的重要項(xiàng)目，是與人體接觸或植入醫(yī)療器械注冊(cè)必須面對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/6/11 23:07:38 瀏覽量:3350