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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點(diǎn)，我國(guó)藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊(cè)更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料常見問題。 時(shí)間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2843
市場(chǎng)監(jiān)管總局取消“與強(qiáng)制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機(jī)構(gòu)指定”許可市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告 時(shí)間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:2929
北京注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2498
河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點(diǎn)應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4275
又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動(dòng)促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時(shí)間:2020/11/7 17:24:08 瀏覽量:2349
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2748
科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項(xiàng)目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3483
華為取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證巨頭進(jìn)入，對(duì)已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3705
擬注冊(cè)醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)哪些項(xiàng)目？相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對(duì)較少。醫(yī)療器械在注冊(cè)過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)照表，方便大家判定擬注冊(cè)產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 時(shí)間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3433
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國(guó)古典財(cái)富觀非常大度，認(rèn)為個(gè)人財(cái)富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來說，一不小心就會(huì)面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4023
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問題，是因?yàn)榭吹紧~躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3084
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊(cè)申報(bào)有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號(hào)），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2765
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5349
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4951
熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱濕交換器是非常實(shí)用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2470
電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個(gè)重要的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊(cè)進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對(duì)。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2712
國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。 時(shí)間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5507
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改資料撰寫要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核，多數(shù)都會(huì)碰到不符合項(xiàng)及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:3982
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施問題答疑時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國(guó)推廣勢(shì)在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時(shí)間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4717
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理理論及管理實(shí)踐的主流方向之一。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)多層級(jí)事項(xiàng)，包括企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3219