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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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可重復使用醫(yī)用防護服技術要求 2020年12月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》的公告，詳見正文。 時間:2020/12/25 14:39:02 瀏覽量:3019
什么是軟器械？每個行業(yè)因為歷史淵源、因為專家言論、因為學術論文等，行業(yè)內有專業(yè)名詞和習慣叫法，今天，給大家科普一下有關防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時間:2020/12/25 14:07:17 瀏覽量:3614
上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長三江分中心的成立，后續(xù)，長三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》。 時間:2020/12/24 14:23:18 瀏覽量:2446
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產生重大影響。 時間:2020/12/24 14:17:16 瀏覽量:5702
醫(yī)療器械注冊技術審評中心長三角分中心落戶上海張江近日，對于整個醫(yī)療器械產業(yè)界來說，兩條重磅新聞將對行業(yè)未來產生重大、深遠影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》通過了國務院常務會議；二是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時間:2020/12/24 14:08:35 瀏覽量:3454
疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章，一起來看看總局視角，看看這個不平凡的一年。 時間:2020/12/22 19:34:35 瀏覽量:2075
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑兩項 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，詳見正文。 時間:2020/12/22 19:24:48 瀏覽量:2378
體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦體外診斷設備說明書發(fā)生變化該怎么辦 時間:2020/12/22 19:18:49 瀏覽量:1996
醫(yī)療器械說明書編寫要求在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。 時間:2020/12/21 21:31:21 瀏覽量:2492
YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標準下載 時間:2020/12/21 21:10:11 瀏覽量:2900
醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號）醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年第22號） 時間:2020/12/21 21:06:11 瀏覽量:5747
一文讀懂醫(yī)療器械唯一標識醫(yī)療器械唯一標識，是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:10063
河北取消醫(yī)療器械注冊紙質申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于取消醫(yī)療機構制劑注冊等16項政務服務事項紙質申報資料的公告，取消醫(yī)療器械注冊?紙質申報資料。 時間:2020/12/19 0:00:00 瀏覽量:2348
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 21:08:06 瀏覽量:3081
類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 時間:2020/12/16 21:02:39 瀏覽量:2356
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 20:57:14 瀏覽量:3284
特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 時間:2020/12/15 13:24:29 瀏覽量:2271
深圳成為國內首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020/12/15 0:00:00 瀏覽量:2013
家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專業(yè)應用知識的產品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則》，指導大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產。 時間:2020/12/13 11:21:47 瀏覽量:2528
關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜進行明確。 時間:2020/12/13 11:11:38 瀏覽量:3766