國家藥監(jiān)局2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個(gè)
發(fā)布日期:2025-05-13 20:52瀏覽次數(shù):15次
來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。
來自國家藥監(jiān)局2025年5月13日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。
一、2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
人工心肺機(jī)系統(tǒng) | LivaNova Deutschland GmbH | 國械注進(jìn)20253100162 |
飛秒激光角膜屈光治療機(jī) | AMO Ireland | 國械注進(jìn)20253160163 |
口腔雙波長激光治療設(shè)備 | Fotona d.o.o. | 國械注進(jìn)20253010164 |
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20253060165 |
脊柱綁帶內(nèi)固定系統(tǒng) | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. | 國械注進(jìn)20253130166 |
一次性使用腦積水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 國械注進(jìn)20253130167 |
牙科附著體 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20253170168 |
封堵止血器 | Cardinal Health | 國械注進(jìn)20253130169 |
口腔用骨填充材料 | Collagen Matrix, Inc. | 國械注進(jìn)20253170170 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進(jìn)20253170171 |
反置式肩關(guān)節(jié)-關(guān)節(jié)盂部件 | Tornier,Inc 托尼爾股份公司 | 國械注進(jìn)20253130172 |
一次性使用血液透析用導(dǎo)管及套件 | B.Braun Avitum AG | 國械注進(jìn)20253100173 |
可主動調(diào)控腹主動脈覆膜血管內(nèi) 支架系統(tǒng) | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進(jìn)20253130174 |
愈合基臺 | Ossvis Co., Ltd. 奧斯比斯種植體有限公司 | 國械注進(jìn)20253170175 |
人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進(jìn)20253160176 |
血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 導(dǎo)入器 | Medtronic, Inc. | 國械注進(jìn)20253120181 |
血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 | Medtronic, Inc. | 國械注進(jìn)20253120182 |
一次性使用注射筆用針頭 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進(jìn)20253140185 |
經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管 | VYGON | 國械注進(jìn)20253030186 |
牙科種植體 | Ossvis Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20253170187 |
一次性使用防針刺透析用留置針 | Covidien Japan Inc. | 國械注進(jìn)20253100188 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Dong Bang Medical Co.,Ltd. | 國械注進(jìn)20253130189 |
基臺及附件 | JDentalCare S.r.l. | 國械注進(jìn)20253170190 |
頜面接骨螺釘 | KLS Martin SE&Co.KG | 國械注進(jìn)20253170191 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | JETEMA Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20253130192 |
一次性使用乳房旋切活檢針 | MedicalPark Co.,LTD. | 國械注進(jìn)20253010193 |
可解脫彈簧圈 | Stryker Neurovascular | 國械注進(jìn)20253130194 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及16/18基因分型試劑盒 （PCR熒光法） | Roche Molecular Systems, Inc. | 國械注進(jìn)20253400199 |
可充電植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進(jìn)20253120200 |
肋骨固定系統(tǒng) | Biomet Microfixation | 國械注進(jìn)20253130202 |
二、2025年4月批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進(jìn)20252060177 |
間歇式氣動壓力治療儀 | Cardinal Health 200, LLC | 國械注進(jìn)20252090178 |
眼前節(jié)檢查儀 | C.S.0. SRL | 國械注進(jìn)20252160179 |
N端B型鈉尿肽前體測定試劑盒 （直接化學(xué)發(fā)光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20252400180 |
高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | SHIMADZU CORPORATION | 國械注進(jìn)20252220183 |
鋅轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | RSR Limited | 國械注進(jìn)20252400184 |
異常質(zhì)控血漿 | HYPHEN BioMed | 國械注進(jìn)20252400195 |
牙科綜合治療機(jī) | MegaGen Implant Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20252170196 |
脊柱CT圖像處理軟件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進(jìn)20252210197 |
抗核抗體檢測試劑盒（線性免疫法） | Seramun Diagnostica GmbH | 國械注進(jìn)20252400198 |
取石/碎石網(wǎng)籃 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進(jìn)20252020201 |
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