對(duì)于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來說，需要書面說明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來說，需要書面說明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之既往溝通記錄相關(guān)問題
填報(bào)內(nèi)容同實(shí)際情況不一致。如實(shí)際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關(guān)事項(xiàng)。
證標(biāo)客提示：絕大多數(shù)注冊(cè)人該項(xiàng)情形為不適用（未發(fā)生申報(bào)前聯(lián)系、溝通事項(xiàng)），則提供申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明即可；僅在注冊(cè)證有效期內(nèi)，注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議等形式進(jìn)行了溝通時(shí)，才需要提供包含下列內(nèi)容的說明性文件：
（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況；
（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；
（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。
如有第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。