醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？
發(fā)布日期:2025-04-19 21:56瀏覽次數(shù):146次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，盡可能避免摸石頭過(guò)河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)，以終為始確定所需注冊(cè)的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，并前置預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問(wèn)到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？考慮到這個(gè)問(wèn)題比較典型，因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，盡可能避免摸石頭過(guò)河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)，以終為始確定所需注冊(cè)的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，并前置預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問(wèn)到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？考慮到這個(gè)問(wèn)題比較典型，因此寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？
答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型并完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。