2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
發(fā)布日期:2024-04-11 21:44瀏覽次數(shù):891次
2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械 膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。
2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械 膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。
2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目
序號 | 標準項目名稱 | 標準 性質 | 制修訂 | 被修訂 標準號 | 采用國際 標準號 | 歸口單位 （標委會/技術歸口單位） | 承擔單位 | 項目號 |
1 | 呼吸設備 嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 18778:2022 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | A2024001-Q-sh |
2 | 關節(jié)置換植入器械 膝關節(jié)假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0502—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 | 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 | N2024002-Q-tj |
3 | 關節(jié)置換植入器械 髖關節(jié)假體 | 強制性 | 修訂 | YY 0118—2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 | 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 | N2024003-Q-tj |
4 | 牙科學 光固化機 | 強制性 | 修訂 | YY 0055—2018 | ISO 10650:2018 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | A2024004-Q-gz |
5 | 連續(xù)性血液凈化設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0645—2018 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | A2024005-Q-gz |
6 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 | 強制性 | 修訂 | YY 1290—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | A2024006-Q-gz |
7 | 心肺轉流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設備 | 強制性 | 修訂 | YY 1412—2016 | / | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | A2024007-Q-gz |
8 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 | 強制性 | 修訂 | YY 0731—2009 | / | 全國消毒技術與設備標準化技術委員會 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | A2024008-Q-gz |
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