序號 | 指導原則名錄 |
1 | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術指導原則 |
2 | CBCT技術質量評價通用要求指導原則 |
3 | 人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則 |
4 | 醫(yī)療器械人因設計指導原則 |
5 | 牙科數(shù)字印模儀注冊技術審查指導原則 |
6 | 體外同步復率產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
7 | 體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
8 | 植入式左心室輔助系統(tǒng)技術指導原則 |
9 | 植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導原則 |
10 | 笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則 |
11 | 生物安全柜注冊技術指導原則 |
12 | 植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則 |
13 | 非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則 |
14 | 半導體激光脫毛機技術指導原則 |
15 | 眼底照相機指導原則 |
16 | 內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術器械注冊技術指導原則 |
17 | 家用醫(yī)療器械說明書指導原則 |
18 | 二氧化碳激光治療機注冊技術指導原則 |
19 | 電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術指導原則 |
20 | 超聲骨刀注冊技術指導原則 |
21 | 硬腦脊膜補片產(chǎn)品技術審查指導原則 |
22 | 整形用面部假體產(chǎn)品技術審查指導原則 |
23 | 人工晶狀體非臨床注冊技術審查指導原則 |
24 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（修訂） |
25 | 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗技術審查指導原則 |
26 | 球囊擴張導管技術審查指導原則 |
27 | 全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
28 | 金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
29 | 3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
30 | 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則 |
31 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 |
32 | 個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質控注冊資料技術審查指導原則 |
33 | 生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則 |
34 | 肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 |
35 | 定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術指導原則 |
36 | 種植體用基臺注冊技術審查指導原則 |
37 | 牙科用粘結劑（玻璃離子水門汀）注冊技術審查指導原則 |
38 | 3D打印髖臼杯注冊審查指導原則 |
39 | 3D打印人工椎體注冊審查指導原則 |
40 | 3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則 |
41 | 心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則 |
42 | 一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術審查指導原則 |
43 | 一次性使用血液灌流器注冊指導原則 |
44 | 輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則 |
45 | 可瀝濾物安全性評價注冊審查指導原則 |
46 | 輸注產(chǎn)品銳器傷害保護裝置指導原則 |
47 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
48 | 地中海貧血基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
49 | 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
50 | 定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則 |
51 | 定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則 |
52 | 體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則 |
53 | 乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
54 | EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術審查指導原則 |
55 | 醫(yī)療器械注冊審評補充資料要求技術指導原則 |
56 | 醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行） |
57 | 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
58 | 二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術指導原則 |
59 | 電動氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
60 | 肺功能測試設備注冊產(chǎn)品技術審查指導原則 |
61 | 聽力計產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
62 | 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
63 | 低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
64 | 沖擊波治療儀注冊技術指導原則 |
65 | 無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗替代無菌試驗注冊技術指導原則 |
66 | 兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
67 | 輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
68 | 輸卵管造影導管產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
69 | 牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
70 | 牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
71 | 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
72 | 不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
73 | 一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
74 | 熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
75 | 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 |
76 | 類風濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術審查指導原則 |
77 | 泌乳素檢測試劑注冊技術指導原則 |
78 | 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 |
79 | 25-羥基維生素D（標記免疫分析法）產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
80 | 家用體外診斷（IVD）器械標識和注冊申報有關要求技術審查指導原則 |
81 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術指導原則 |
82 | 總三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術指導原則 |
83 | 可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二） |
84 | 多導睡眠及呼吸記錄設備注冊審查技術指導原則 |
85 | 家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術指導原則 |
86 | 腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術指導原則 |