脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分
發(fā)布日期:2021-04-21 08:01瀏覽次數(shù):2362次
啟動醫(yī)療器械注冊項目的第一步是什么？是產品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產品。一起來了解總局有關脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元劃分說明。
引言：啟動醫(yī)療器械注冊項目的第一步是什么？是產品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產品。一起來了解總局有關脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元劃分說明。
脊柱內固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？
脊柱內固定釘棒系統(tǒng)產品用于脊柱內固定，主要由連接棒和螺釘組成。不同入路方式的產品應劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節(jié)段的產品應分為不同的醫(yī)療器械注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。系統(tǒng)中起主要功能作用的部件材料（如：棒）不同，劃分為不同注冊單元。