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射頻美容設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:1213

射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)） 2023年4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻美容設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1588

截至2023年3月,全國(guó)累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè) 2023年4月11日公布的全國(guó)醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國(guó)累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè)，累計(jì)頒發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個(gè)，也就是說(shuō)，全國(guó)生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品或是第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)18844家；全國(guó)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)22383家。 時(shí)間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1815

銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x應(yīng)用瞬時(shí)彈性成像技術(shù)對(duì)組織的硬度進(jìn)行測(cè)量。利用脈沖回波技術(shù)來(lái)捕捉剪切波的傳播過(guò)程，計(jì)算剪切波的傳播速度，從而得到組織的硬度值。這種方式可以實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)、快速、定量地檢測(cè)肝臟組織硬度，評(píng)估肝臟纖維化程度。該產(chǎn)品還可通過(guò)檢測(cè)超聲波在組織內(nèi)傳播的衰減來(lái)評(píng)價(jià)肝臟脂肪變進(jìn)程。銷(xiāo)售定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2023-4-11 21:37:15 瀏覽量:1460

定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1084

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處，要看注冊(cè)人及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1165

對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？之前寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文章比較多，今天來(lái)寫(xiě)一個(gè)關(guān)于免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的相關(guān)事項(xiàng)。對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1345

醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢，及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1668

湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批委托下放 2023年4月6日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于委托下放部分省級(jí)行政權(quán)力事項(xiàng)的公告（2023年第9號(hào)）》，將湖南省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案審批事項(xiàng)等委托下放給長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施。 時(shí)間:2023-4-8 17:07:52 瀏覽量:1588

多個(gè)湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，也是我很難去回答的一個(gè)問(wèn)題。近日，來(lái)自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:1274

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，其醫(yī)療器械分類(lèi)編碼為11-05-01，分類(lèi)目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:1168

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1473

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目199項(xiàng)；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:1268

銷(xiāo)售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，對(duì)于血氧儀的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？以及血氧儀使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1852

2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:1533

2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊(cè)?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:1974

2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，明確了2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案；2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單；2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:1225

杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū) 為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1467

上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來(lái)越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管?chē)?guó)家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)?lái)上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析，無(wú)論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1514

江蘇第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類(lèi)代碼的沖洗器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見(jiàn)的有一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見(jiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:1315

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