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屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?；谖覀兌鄠€(gè)此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來(lái)說(shuō)說(shuō)屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊(cè)時(shí)，能否不做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1182

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1246

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1228

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1416

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對(duì)于在我國(guó)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，無(wú)論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強(qiáng)制要做。 時(shí)間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1109

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因?yàn)槠浒嘿F的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用，及長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對(duì)消費(fèi)者和新進(jìn)入者無(wú)意是好消息，但對(duì)行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1364

上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái) 今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問到的事項(xiàng)之一。因此，寫個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1027

嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1114

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1277

中頻電療儀注冊(cè)產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？中頻電療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，是熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，今年，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1424

在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個(gè)產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個(gè)領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:1194

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評(píng)意見值得特別關(guān)注，一起來(lái)關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1269

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1326

紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:1291

不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目一定要同一批次的樣品嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:1217

一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過臨床驗(yàn)證采血管的性能可靠性，通過臨床驗(yàn)證申報(bào)注冊(cè)的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1355

在嘉興銷售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢(shì)的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢(shì)、交通優(yōu)勢(shì)、區(qū)位優(yōu)勢(shì)，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:1108

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng) 小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個(gè)趨勢(shì)，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說(shuō)說(shuō)小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)時(shí)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:1097

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)到7393個(gè)。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18009個(gè)，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1460

常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，包括免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、同品種臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評(píng)價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評(píng)價(jià)等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)答疑10項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1217

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