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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團”、“叮當(dāng)快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，順義區(qū)市場監(jiān)管局重點針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時間:2019-10-5 10:47:23 瀏覽量:2908
進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5585
醫(yī)療器械臨床試驗前準(zhǔn)備事項臨床試驗是指在受試者身上進行的干預(yù)性試驗，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準(zhǔn)備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6649
醫(yī)療器械注冊與備案要求本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:14161
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)對飛檢注意事項在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-4 0:00:00 瀏覽量:2901
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3734
關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:2332
醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點及應(yīng)對思路近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4510
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本銷售、儲存、運輸二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來認(rèn)識一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-10-1 21:08:04 瀏覽量:4238
什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6920
醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？醫(yī)療器械注冊是一項兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:4668
國內(nèi)首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:2848
多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮鳎覀円黄饋砜匆幌露嘀行尼t(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:8433
CRC時間管理小技巧在醫(yī)療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:7075
藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)比較醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5780
廣西發(fā)布《關(guān)于推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》 2019年9月，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《關(guān)于推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見的函，面向公眾公開征求意見。 時間:2019-9-29 16:59:39 瀏覽量:3457
上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點工作體系核查近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:2321
廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》征求意見稿繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細(xì)發(fā)布實施細(xì)則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時間:2019-9-29 0:00:00 瀏覽量:2847
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé) 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責(zé)。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:11872
黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨加強質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗交流會 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會議。我們一起來了解一下。 時間:2019-9-28 14:33:08 瀏覽量:2265