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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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國家藥監(jiān)局發(fā)布21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早明年4月實(shí)施 11月13日，國家藥監(jiān)局了發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單，請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)客戶要關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2019-11-14 21:33:30 瀏覽量:3575
關(guān)于公示醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)第三批委員候選人名單的通知 2019年11月12日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布公告，公示醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)第三批委員候選人名單。 時(shí)間:2019-11-14 21:22:52 瀏覽量:7776
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題第三篇文章，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告方面的要求。 時(shí)間:2019-11-14 21:10:36 瀏覽量:10775
醫(yī)療器械飛檢時(shí)回答問題應(yīng)該注意哪些方面醫(yī)療器械飛檢是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)常面對(duì)的情形，在應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛檢人員問話時(shí)，不回答或者遮掩本身是一個(gè)非常不好的回答。在應(yīng)對(duì)飛檢人員問話時(shí)，我們應(yīng)該注意哪些事項(xiàng)呢？一起來看本文內(nèi)容。 時(shí)間:2019-11-13 9:09:02 瀏覽量:4329
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定流程和要求承接上一篇文章關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)，本文接著為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-13 8:59:49 瀏覽量:5269
上海市實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理上海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2019年12月1日起，上海市范圍內(nèi)率先實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理，請(qǐng)廣大客戶朋友們知悉。 時(shí)間:2019-11-13 8:49:41 瀏覽量:5432
藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 2019年11月11日，電商狂歡夜，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-11-13 8:41:52 瀏覽量:9319
寧波辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對(duì)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下寧波（含余姚）地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2019-11-11 18:36:13 瀏覽量:3577
醫(yī)療器械注冊(cè)資料之適用范圍和禁忌癥醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)復(fù)雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程，各個(gè)環(huán)節(jié)說到細(xì)處均是經(jīng)驗(yàn)。今天，我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。 時(shí)間:2019-11-11 18:33:21 瀏覽量:11029
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng) 證標(biāo)客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從開始到結(jié)束，及各階段主要工作事項(xiàng)和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-11-11 18:21:21 瀏覽量:4905
廣東省關(guān)于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對(duì)遠(yuǎn)紅外動(dòng)磁脈沖綜合治療儀（備案號(hào)：粵械臨備20190151）等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見附件），將對(duì)其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-11-11 18:10:48 瀏覽量:3347
杭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人的要求國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對(duì)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2019-11-10 0:00:00 瀏覽量:3620
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管發(fā)展歷程從20世紀(jì)60年代美國開啟現(xiàn)代臨床試驗(yàn)開始，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)走過了一個(gè)接一個(gè)里程碑，一起來了解一下現(xiàn)代醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管及發(fā)展歷程。 時(shí)間:2019-11-10 20:19:15 瀏覽量:3527
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產(chǎn)！轟動(dòng)一時(shí)的“假疫苗”案曝光16個(gè)月后，長春長生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進(jìn)入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時(shí)也將成為A股市場重大違法強(qiáng)制退市第一股。 時(shí)間:2019-11-10 20:07:59 瀏覽量:3062
《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》官方解讀 2019年11月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，對(duì)《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》進(jìn)行官方解讀，詳見正文。 時(shí)間:2019-11-10 19:56:23 瀏覽量:3100
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)人員的要求盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2019-11-9 14:17:58 瀏覽量:12844
體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評(píng)情況介紹體外診斷試劑注冊(cè)與醫(yī)療器械注冊(cè)存在差異，國家藥監(jiān)局專門出臺(tái)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》用于規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理。 時(shí)間:2019-11-9 13:57:52 瀏覽量:2568
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床試驗(yàn)”。 時(shí)間:2019-11-9 13:49:24 瀏覽量:2379
黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對(duì)黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀，詳見正文。 時(shí)間:2019-11-9 13:38:11 瀏覽量:2622
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)），臨床評(píng)價(jià)有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2019-11-6 14:35:52 瀏覽量:4517