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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進行了官方回復(fù)，詳見正文。 時間:2019-12-9 18:06:20 瀏覽量:3352
醫(yī)療器械注冊人制度試點進展中的思考醫(yī)療器械注冊人制度試點工作已經(jīng)開展了一段時間，試點范圍也擴大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況，有幾點思考，見正文。 時間:2019-12-8 14:30:45 瀏覽量:3224
醫(yī)療器械如何開展加速老化實驗？新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實時和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實際儲存時間和實際環(huán)境儲存條件進行檢測需要很長的時間才能獲得結(jié)果，為了在實時有效期結(jié)果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數(shù)據(jù)。 時間:2019-12-8 14:21:15 瀏覽量:3043
武漢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？湖北省武漢市是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019-12-7 16:29:32 瀏覽量:3062
湖北省關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通告近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊?人制度試點工作的通告，詳見正文。 時間:2019-12-7 16:23:06 瀏覽量:3337
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進行了修訂，并予以發(fā)布。 時間:2019-12-7 16:18:11 瀏覽量:3194
云南醫(yī)療器械臨床試驗抽查7項突出問題近期，云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，發(fā)現(xiàn)諸多問題，一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。 時間:2019-12-7 16:11:40 瀏覽量:2466
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理常見問題合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械的前提條件，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時間:2019-12-5 22:59:07 瀏覽量:3496
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)主要問題 時間:2019-12-5 22:52:06 瀏覽量:4556
安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019-12-5 22:44:58 瀏覽量:3932
安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019-12-5 22:38:58 瀏覽量:3429
安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供官方指南。 時間:2019-12-5 22:32:21 瀏覽量:4448
哈爾濱辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于哈爾濱企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-12-4 21:51:21 瀏覽量:4105
同品種比對醫(yī)療器械臨床評價資料要求醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:8154
陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，詳細見正文。 時間:2019-12-4 21:34:49 瀏覽量:3162
醫(yī)療器械注冊人制度改革解讀國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時間:2019-12-4 21:18:59 瀏覽量:9427
加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機構(gòu)成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3522
藥品GMP、GSP認證12月1日起正式取消藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，正式取消藥品GMP、GSP認證。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:4454
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿），面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-12-3 14:16:04 瀏覽量:3255
河北近期監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)違規(guī)亂象醫(yī)美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門對醫(yī)美行業(yè)進行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項。 時間:2019-12-3 14:09:15 瀏覽量:2838