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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊質量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應該都清楚，醫(yī)療器械注冊質量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2692
化妝品公司能辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？近期，有少數生產或是銷售化妝品的公司，問到化妝品公司是否可以辦理醫(yī)療器械經營許可證？這種多數客戶會問答的問題，我想寫個短文一并科普。 時間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:3602
體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:3359
定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:2269
人工血管等七項產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:3236
哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？第三類醫(yī)療器械多數具有創(chuàng)新性，三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風險，因此，在項目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質量非常關鍵，幫助企業(yè)更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:2467
歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要多少錢歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:4177
進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產品備案的法規(guī)要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:4107
11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產品備案被批準據藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數據，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3530
銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:3804
多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:2591
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網絡銷售備案、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:2107
有三類醫(yī)療器械經營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎間或有朋友問到有有三類醫(yī)療器械經營許可證可以銷售二類醫(yī)療器械嗎？可以銷售一類醫(yī)療器械嗎？不行！但是，國內已有部分地區(qū)在試點向下兼容適宜，從高辦理。 時間:2021-12-4 14:27:08 瀏覽量:4012
可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標志物生物標志物（Biomarker）是指可以標記系統(tǒng)、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。 時間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:2719
抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2906
創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質量，職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:2483
關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目 時間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:3926
嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案要求和費用嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案要求和費用 時間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2768
呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2930
祝賀SGS新增醫(yī)療器械CE認證（MDR）公告機構號獲得授權 2021年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產品需全部按MDR進行認證。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構資源成為當前醫(yī)療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:3401