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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 無源植入性骨等個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）。這是我國首個針對個性化設(shè)計、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時也為后續(xù)各項相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:2250
  • 美國發(fā)布人工智能/機器學(xué)習(xí)獨立軟件行動計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標(biāo)。 時間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:2227
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 定制式醫(yī)療器械備案常見問題 時間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2245
  • 低溫保存箱標(biāo)準(zhǔn)免費下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應(yīng)該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:1941
  • 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號） 醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:2266
  • 《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》公開征求意見 醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規(guī)醫(yī)療器械注冊許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:2462
  • 醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考 用機遇還是挑戰(zhàn)這個配圖，初看與本文的內(nèi)容不是很匹配，然而優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以，醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機遇。 時間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:1954
  • 醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱？ 姓名是人最常用的標(biāo)識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現(xiàn)在各種時間地點。同樣，好的醫(yī)療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識度，更到位的描述產(chǎn)品的特點?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫(yī)療器械注冊時，如何確定醫(yī)療器械名稱?？ 時間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:2783
  • 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報問答 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答 時間:2021-6-20 10:53:47 瀏覽量:2104
  • 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則咨詢問答 醫(yī)療器械監(jiān)管政策的核心原則之一是收益與風(fēng)險的考量，對于罕見病防治醫(yī)療器械來說，按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊審評要求有時候很難完成注冊進程。國家發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管提供了方向和原則。 時間:2021-6-20 10:46:46 瀏覽量:1993
  • 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 時間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:3719
  • 北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題 北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題的官方解答。 時間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:2279
  • 國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求 為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:2595
  • 髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點 對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點。 時間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2113
  • 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 時間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:2518
  • 在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書 在哪里查詢實驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書?？ 時間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:19431
  • 醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品強制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么辦？ 大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項目來說，如果醫(yī)療器械注冊進行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:2723
  • 藥監(jiān)總局2021年5月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個 2021年6月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-6-17 21:37:05 瀏覽量:3286
  • 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的公告 江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的公告 時間:2021-6-17 21:28:36 瀏覽量:2412
  • 人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，意味著三類人工智能醫(yī)療器械注冊?審評標(biāo)準(zhǔn)正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標(biāo)愿景，將全力推動醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。 時間:2021-6-16 15:42:01 瀏覽量:2527

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