&

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1061

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告的注冊申報(bào)資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實(shí)上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告的注冊申報(bào)資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1242

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報(bào)資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報(bào)資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1639

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1840

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1292

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1235

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1208

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1574

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1253

近日，十個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1333

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1471

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊申報(bào)資料中非臨床評價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點(diǎn)是對血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1102

病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報(bào)資料中非臨床評價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1778

膀胱超聲掃描儀注冊費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費(fèi)用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:1180

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1221

行業(yè)預(yù)測：醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個人做個預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1299

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導(dǎo)管）流程和要點(diǎn) 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——液囊腸梗阻導(dǎo)管技術(shù)審評報(bào)告，我個人特別關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關(guān)注產(chǎn)業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風(fēng)向。一起來看看液囊腸梗阻導(dǎo)管注冊流程、要求和相關(guān)審評要點(diǎn)。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1425

馬來西亞醫(yī)療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進(jìn)行醫(yī)療器械注冊后方可進(jìn)入市場。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管的主管部門為衛(wèi)生部下屬的醫(yī)療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1599

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？說到醫(yī)療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在義烏辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1157

杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)有何要求？對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說，第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應(yīng)用。考慮到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時，說明書中性能指標(biāo)表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:1081

曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看