由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時候會有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，因此，寫個文章說說這個事。
由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時候會有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，因此，寫個文章說說這個事。
《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢?
1.《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》（2016版）作為北京市范圍的規(guī)范性文件，不可避免會有時效性和局限性。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中，可參照《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
2.另外，臨床評價部分，京津冀藥監(jiān)部門組織編寫的《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點(diǎn)》已對外征求意見，將于近期發(fā)布，其中包括中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評價考慮要素舉例，企業(yè)可待正式發(fā)布后參考執(zhí)行。文件查詢可參照以下信息完成：國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告，發(fā)布時間：2024年06月17日，為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了以下20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：1.中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。
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