對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如果在原有注冊單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊人希望新增規(guī)格型號，在申請醫(yī)療器械變更注冊(增加規(guī)格型號注冊)時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如果在原有注冊單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊人希望新增規(guī)格型號，在申請醫(yī)療器械變更注冊(增加規(guī)格型號注冊)時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問題的典型性，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。
有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號，在變更注冊時(shí)是否一定要醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告？
這個(gè)問題的答案并不能直接說需要或者不需要，需要根據(jù)增加的規(guī)格型號與原有型號的差異，及與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求差異情況，具體討論。
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，對型號典型性進(jìn)行判斷，若原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。
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