境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單 |
1 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒 （酶切探針恒溫擴(kuò)增法） | 江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400248 |
2 | 定量剪切波超聲肝臟測量儀 | 無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243070249 |
3 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質(zhì)控品 | 深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400250 |
4 | 一次性使用等離子手術(shù)電極 | 湖南華匯醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243010251 |
5 | 人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法） | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400252 |
6 | 半導(dǎo)體激光脫毛儀 | 湖南鴻福醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243090253 |
7 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400254 |
8 | 一次性使用電圈套器 | 常州昕美達(dá)微創(chuàng)醫(yī)療器械科技 有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243010255 |
9 | 高頻手術(shù)設(shè)備 | 山東玉華電氣有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243010256 |
10 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法） | 深圳唯公生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400257 |
11 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400258 |
12 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA） 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400259 |
13 | 一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件 | 常州安康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243010260 |
14 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400261 |
15 | 總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400262 |
16 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒 （實時熒光PCR法） | 嘉興市艾科諾生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400263 |
17 | 強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備 | 科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243090264 |
18 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243060265 |
19 | 醫(yī)用血管造影X射線機(jī) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243060266 |
20 | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 南京友德邦醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243070267 |
21 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 北京深納普思人工智能技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243070268 |
22 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243070269 |
23 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 英科新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400270 |
24 | 經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管 | 北京天地和協(xié)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030271 |
25 | 金屬帶線錨釘 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130272 |
26 | 可電解脫彈簧圈 | 健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130273 |
27 | 一次性使用避光輸液延長管 | 上海金塔醫(yī)用器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140274 |
28 | 輸尿管支架系統(tǒng) | 江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130275 |
29 | 卵圓孔未閉封堵器 | 武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130276 |
30 | 骨水泥 | 江蘇樂鎧生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130277 |
31 | 聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)板 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130278 |
32 | 經(jīng)橈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030279 |
33 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140280 |
34 | 外周造影球囊導(dǎo)管系統(tǒng) | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030281 |
35 | 一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲 | 南京紐諾英特醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030282 |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400283 |
37 | IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400284 |
38 | 血型鑒定、交叉配血及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 | 無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400285 |
39 | 人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400286 |
40 | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 蘇州愛科碩科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243010287 |
41 | CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 中普康睿河北生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400288 |
42 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測 試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243400289 |
43 | 金屬骨針 | 蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130290 |
44 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東省北明科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243170291 |
45 | 可調(diào)彎鞘管 | 上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030292 |
46 | 牙種植體系統(tǒng) | 安徽若貝醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243170293 |
47 | 肋骨接骨板 | 江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130294 |
48 | 聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng) | 河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130295 |
49 | 親水涂層導(dǎo)絲 | 米新醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030296 |
50 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 阿瑞醫(yī)療（廣東）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140297 |
51 | 一次性使用無菌注射針 | 灝曦（天津）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140298 |
52 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 寧波五洲醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130299 |
53 | 富血小板血漿制備器 | 海南蘇生生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243100300 |
54 | 帶袢鈦板 | 北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130301 |
55 | 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | 北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130302 |
56 | 頸椎前路釘板系統(tǒng) | 奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130303 |
57 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管 | 蘇州徠瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030304 |
58 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 西安西京醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243100305 |
59 | 可吸收性外科縫線 | 健適醫(yī)用外科器械（無錫）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243020306 |
60 | 植入式給藥裝置及附件 | 京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140307 |
61 | 一次性使用鈍末端注射針 | 山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140308 |
62 | 個性化基臺及螺釘 | 河南圖盛科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243170309 |
63 | 親水涂層導(dǎo)引導(dǎo)管 | 上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030310 |
64 | 導(dǎo)引導(dǎo)管 | 上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030311 |
65 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030312 |
66 | 血管內(nèi)異物抓捕器 | 深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030313 |
67 | 一次性使用防針刺靜脈采血針 | 佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243220314 |
68 | 微導(dǎo)管 | 山東安得醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030315 |
69 | 親水性纖維敷料 | 山東安得醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140316 |
70 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030317 |
71 | 封堵球囊導(dǎo)管 | 為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030318 |
72 | 一次性使用血液透析管路 | 天津哈娜好醫(yī)材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243100319 |
73 | 可電解脫彈簧圈 | 健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130320 |
74 | 一次性使用無菌注射針 | 鄭州普灣醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140321 |
75 | 一次性使用透析用留置針 | 寧波百通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243100322 |
76 | 冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江桐軒醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243030323 |
77 | 膝關(guān)節(jié)假體 | 蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130324 |
78 | 金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng) | 山東威高海星醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130325 |
79 | 椎體成形支撐系統(tǒng) | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243040326 |
80 | 一次性使用引流導(dǎo)管及其附件 | 山東威高瑞新醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140327 |
81 | 基臺及螺釘 | 東莞市京城醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243170328 |
82 | 口腔用骨填充材料 | 西嶺（鎮(zhèn)江）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243170329 |
83 | β-磷酸三鈣人工骨 | 東莞博捷生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130330 |
84 | 一次性使用閉合夾 | 江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243020331 |
85 | 硬性鞏膜接觸鏡 | 上海艾康特醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243160332 |
86 | 金屬顱頜面接骨板 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130333 |
87 | 3D打印患者匹配式頜面接骨板 | 成都天齊增材智造有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20243170334 |
88 | 一次性使用可吸收結(jié)扎夾 | 常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243020335 |
89 | 椎間融合器 | 江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130336 |
90 | 頸前路固定系統(tǒng) | 青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130337 |
91 | 胸骨接骨板 | 江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130338 |
92 | 含碘手術(shù)薄膜 | 江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140339 |
93 | 椎板固定板系統(tǒng) | 青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130340 |
94 | 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 蘭州醫(yī)健增材制造有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130341 |
95 | 血液透析器 | 武漢華誠創(chuàng)福醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243100342 |
96 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 山東凱樂普生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130343 |
97 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243140344 |
98 | 肋骨板系統(tǒng) | 北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130345 |
99 | 雙動髖臼 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份 有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130346 |
100 | 多孔鉭股骨頭壞死重建棒 | 深圳大洲醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20243130347 |